临床试验稽查

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发布时间:2022-12-05 20:37:20

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资源描述:

稽查 定义:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。 对外是监查研究中心进行下列稽查(audit),包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行,和临床研究一样,可以委托第三者,例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作,而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合

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发布者:huoMeng32599

上传时间:2023-01-09 07:47:04

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