全球仿制药发展态势与中国高仿药品种筛选策略-演讲版PPT课件

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发布时间:2022-10-15 15:54:50

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全球仿制药发展态势与 中国高仿药品种筛选策略 2013-09-26 重庆 做仿制药的意义何在? 如何筛选高仿药品种? 何谓仿制药与高仿药? 目 录 仿制药定义 仿制药(generics):又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药,已失去化合物专利的保护,其他药品生产商都可注册生产,需要证明和原研药临床上等效,并且不能使用原研药品牌名。 我国化学药的3类药和6类药 按照FDA规定,ANDA即 仿制药需与被仿制药具有相同的: 活性成分 适应证、剂型、规格、给药途径 生物等效(最重要的质量评判

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