Ⅱ、Ⅲ期临床试验

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发布时间:2022-09-27 11:36:02

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资源描述:

Ⅱ、Ⅲ期临床试验 项目核查及常见问题 修清玉 一、专业核查 二、项目核查 内 容 核查的目的 新药审评的要求 资格认定三年复核现场检查的需要 标准设定依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 GCP ICH-GCP 赫尔辛基宣言 人员要求及组成 有临床经验、专业特长、资格和能力 有试验要求的专业知识及经验 经过GCP及相关法规培训 专业组人员组成合理:主要研究者、研究者、协调研究员、研究护士等

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发布者:巴士用户1365dj

上传时间:2022-09-28 00:18:53

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